上海出台生物医药产业发展行动方案 2018-12-05 14:31:29 来源

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上海介绍生物医药产业发展行动计划

2018-12-05 14: 31: 29资料来源:上海证券报

上海出台生物医药产业发展行动方案:到2020年规模达4000亿元

据中国上海网站12月5日报道,上海市人民政府办公室近日发布了《促进上海市生物医药产业高质量发展行动方案(2018-2020年)》(以下简称《行动方案》)。

生物制药产业是上海战略性新兴产业的重要支柱,也是上海加快现代经济体制建设,巩固和提升物质经济的重要起点。经过多年的发展,上海的生物医药产业聚集了一批创新元素,完善的企业链,全面的配套优势。它具有成为提升上海城市工业能源水平和核心竞争力的重要力量的潜力和能力。面对新形势和新挑战,进一步贯彻《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》(国家办公室[2016] 11号)和《上海市人民政府办公厅关于促进本市生物医药产业健康发展的实施意见》(胡福办事处)精神,加快推进城市高端生物医药产业发展[2017]第51号)。化学,智能和国际发展,以更好地满足人们对健康生活的良好需求,并制定以上《行动方案》。

《行动方案》总体目标是:到2020年,行业规模将达到4000亿元。宣布了50多种上市药物;超过100种医疗器械产品被列入上市。创新能力在国内处于领先地位,基本建立了亚太地区生物医药产业的高端产品研发中心,制造中心,研发外包和服务中心,具有全球资源配置能力的现代医学和高端医疗设备流通系统。到2025年,基本建立具有国际影响力的生物医药创新政策来源和生物医药产业集群。

《行动方案》提出的基本原则为:

(一)坚持创新驱动、重点突破

瞄准世界先进水平,注重关键领域和关键核心技术,加强前瞻性布局,加快一批关键技术的突破,开发原创药品和高端医疗器械等多项重大创新产品,巩固上海的全球生物医药创新体系。现状和影响。

(二)坚持聚焦高端、绿色生态

面向全球生物医药价值链和产业链,我们将推动生物制药企业加强自动化,信息化和智能化转型,满足高端制造业需求,加快推动生物医药产业向高端转型升级。产业链;严格遵守环保标准,形成绿色环保,是环保产业发展的新趋势。

(三)坚持企业主体、市场导向

充分发挥各种实体在市场和社会中的作用,突出企业技术创新的主体地位,促进企业成为技术创新决策,研发投入,科研机构的主体,结果转变;积极构建产业,大学,研究与医药,上下游,大中小企业合作的新型产业发展模式。

(四)坚持市区联动、错位发展

加强顶层设计和总体规划,优化城市生物医药产业的空间布局,充分调动各区和各园区的积极性,营造不同重点,优势互补的产业发展新环境,取胜 - 合作。

此外,《行动方案》提出的主要任务如下:

(1)增强自主创新能力和结果转化,建立世界领先的生物医药创新研发中心。研发是创新的源泉,也是生物制药行业的基础。代表国家参与国际竞争是对上海的重要支持。必须进一步站稳脚跟,整合实力,推进布局,释放活力,全面巩固和提升上海生物医药创新的领先研发水平。状态。

1.充分利用城市的大型科研设施和高端人才,加强对颠覆性技术和高端核心产品的研发。全力支持上海各科研机构的发展,重点是脑科学与脑科学,干细胞与再生医学,微生物基因组与合成生物学,人体细胞图谱,糖类药物,专注于大数据,云计算等领域人工智能与生物医药产业的交汇点,一些重大项目和重大项目的实施,发起并参与了几个重大的国际科学计划。支持一批创新科目,朝着新目标新机制药物开发,细胞疗法,高端医疗设备,智能医疗设备等方向,突破一批关键共性技术,开发一批重大创新产品,力争成为创新药物和高端医疗设备的一些领域已达到国际先进水平。 (负责部门和单位:市科委,市发展和改革委员会,市卫生和计划生育委员会,市教委,上海分会等)

2.加强城市临床资源,进一步提高临床研究和转化能力。加快建设临床研究信息网络平台,协调全市临床资源,重点扶持一批重点企业和重点研发项目。做一家强大的临床医院临床研究机构,专注于建设几个临床医学研究中心。鼓励医院和医生参与临床研究,允许仅用于临床研究的床位计入医疗机构的病床总数。促进临床机构与生物医学研发机构和企业的联动与合作。加强神康医学联盟项目数据库的功能,加快数据开放到临床研究等领域。将临床研究条件和能力纳入医疗机构的评估,并促进临床资源,以更好地服务于研发和工业发展。加强临床研究人才队伍建设,在上海高校开设临床研究或转化医学,并将临床研究成果纳入职称评定和职业晋升。 (主管部门和单位:市科学技术委员会,市卫生和计划生育委员会,市人力资源和社会保障局,市发展和改革委员会,市食品药品监督管理局,市教育委员会,深康中心等)

3,加强和实施多个研发和转型公共平台,有效整合各领域的创新和产业化资源。坚持“国家战略,科学创新,上海使命”的理念,加快张江药物实验室的建设,推动其发展具有全球影响力的原创性药物平台。着力加强生物制药产业功能研发转化功能平台,理顺管理运行体系和机制,促进创新资源开放合作,研发成果转化转化。加强临床前研究支持服务体系建设,进一步提升新药筛选,新药安全评估,实验动物等临床前公共平台的服务能力。大力培育中介服务机构,促进生物医学成果转化,提高生物医学成果转化的专业服务水平。 (负责部门:市科委,市发改委,市卫生计生委,市食品药品监督管理局等)

4,完善研发外包和服务产业链,加快国际影响力的研发外包和服务中心建设。专注于支持一组基于平台的研发外包和服务组织,加快与国际社会的整合,实现从研发项目筛选,项目运营管理到临床研究的生命周期创新整合。优化医疗服务资源配置,鼓励独立第三方医疗机构的发展,如临床检验,医学影像学,病理诊断等。建立以市场为导向,以企业为导向,以大学和研究机构为基础的第三方研发链和生物医药产业链。 (主管部门和单位:市食品药品监督管理局,市科委,市发改委,市卫生计生委,上海市分局,各区政府等)

5.加强产业,大学和研究机构的协同创新,尽快将新技术和新产品从实验室推向市场。鼓励生物医药企业与大学,研究机构和医疗机构共同建立研发实验室。完善上海外商投资研发中心的各项扶持政策,促进与本市企业,大学,研究机构和医疗机构的合作,支持和鼓励跨国公司开发和生产创新药品和高端医疗器械。上海。指导和支持合格的医疗机构优先研究和开发仿制药的生物等效性或临床有效性。 (主管部门和单位:市科委,市经济信息委员会,市商务委员会,市食品药品监督管理局,上海市分局,市发展改革委,区政府等)

(二)重点规划和建设一批定位明确,设施齐全,特色鲜明,绿色生态的高端制造园区,在城市范围内构建完整的产业链生态,推出“上海制造”品牌。加快建立以市场为导向的项目验收机制,重点抓好重点领域,集中资源和力量,选择和推进一批具有高度展示性,强大动力,经济效益和环境保护的重大创新项目。实现工业化。

1.明确定位和突出特点,并制定整体计划,优化城市生物医药产业的空间布局和公共设施。坚持“围绕张江,城市协同,多核,多点发展,错位发展”的理念,优化张江,奉贤,金山,临港等重点地区生物医药制造业的空间功能布局。分类指导,提高产量和效益。同时推动这个城市的其他生物医药园区利用自身优势,关注重点,突出特色,增强集中度和吸引力,更好地承接创新成果和产业项目。结合各园区的实际情况,一次性分配园区的环保设施和危险化学品处理设施,有针对性地改善公共设施,准确满足项目的产业化需求。有效地,园区的整体管理和服务水平将得到提升。 (主管部门和单位:市规划国土资源局,市发展和改革委员会,市科委,市经济信息委员会,市环保局,市食品药品监督管理局,上海分局,各区政府等。)

2.坚持创新和高端制造,着力推动“张江药谷”的拓展,升级和拓展。在张江地区,加快高水平,专业化,规模适中,生物制品生产基地建设。通过提高土地利用效率,合理利用现有建筑,张江地区的发展水平将进一步提高,张江将推动创新药品和医疗器械的重大创新。 (负责部门和单位:浦东新区政府,市规划国土资源局,市环保局,市食品药品监督管理局,市科委,市发改委,市经济信息委员会,上海分局等。)

3.促进张江与金山,奉贤,临港等园区相辅相成,共同发展。在奉贤,我们将为张江的生物医药创新成果建立一个重要的轴承,促进“东方美姑”与“张江药谷”的互补联系,着重提高医疗项目的承接能力。继续加强临港奉贤园区,提高承接高端医疗设备制造等项目的能力。我们计划在金山工业区和金山第二工业区建设高端绿色生物制品和高端原料药制造基地,共同承接重大工业项目。 (主管部门和单位:市科委,市规划国土资源局,市环保局,市食品药品监督管理局,市发展改革委,市经济信息委员会,上海市分局,各区政府等。)

4.关注重点领域,共同推动一系列重大创新产业化。在生物制品领域,我们将专注于抗体药物,新疫苗,蛋白质和多肽生物制药的产品开发和产品工业化。在创新化学药物领域,我们将专注于癌症,心脑血管疾病,糖尿病,神经退行性疾病,呼吸系统疾病和重大传染病等领域的药物研发,并加速结果的产业化。在医疗设备领域,重点是数字医疗成像设备,高端治疗设备,微创干预和植入式医疗设备,临床诊断仪器和其他创新和高附加值产品,以加速工业化。 (主管部门和单位:市科委,市经济信息委员会,市食品药品监督管理局,市卫生计生委,市发展改革委,上海市分局,各区政府等)

(3)坚持优质高效,重点支持一批龙头企业和创新型企业的成长和发展。鼓励企业坚定不移地走高质量发展道路,把质量和效益打造成上海生物医药产业的重要名片。

1.多渠道聚集,培育一批龙头企业。结合深化国有资产和国有企业改革,努力推进上海医药集团等市级医药企业的转型升级。坚持每亩高产,高效,低能耗,环保的标准,促进生物制药骨干企业稳步提高产能,扩大规模。支持重点外资企业引进创新药品和设备,鼓励大型外资企业及其上下游企业来上海发展。吸引各类企业总部到上海,鼓励国内外公司和国际组织(机构)在上海设立总部或研发中心,以增强研发,营销和结算以及国际贸易的核心功能。我们将专注于支持一批具有增长和发展潜力和潜力的创新型生物制药公司。 (主管部门和单位:市经济信息委员会,市商务委员会,市科委,市发展和改革委员会,市食品药品监督管理局,市卫生计生委,市医保局,各区政府等。)

2.支持企业建立完善的制造和产品质量保证体系,不断巩固和提升质量优势。实施智能工厂和数字化研讨会示范项目,促进工业互联网和智能制造,鼓励生物医药企业加强自动化,信息化和智能化转型。严格执行药品生产良好生产规范(GMP),完善药品和高危医疗器械安全信息追溯系统,实现产品开发,上市,流通和应用的全生命周期监管。鼓励当地企业加快对仿制药质量和功效的评估,以确保药品的安全性和有效性。 (主管部门和单位:市经济信息委员会,市科委,市食品药品监督管理局,上海市分局,各区政府等)

3.建立具有全球资源配置能力的现代医药和高端医疗器械流通体系。在医药和高端医疗器械领域,我们将培育一批智能生物医药供应链示范企业和创新示范基地,推动国际生物医药供应链公共服务平台的建设。计划建立现代化的标准化生物制品储存设施和分配系统。推广医药零售消费信息和医疗机构的处方信息和医疗保险结算信息,依靠“互联网”促进医药零售企业的创新和转型。 (主管部门和单位:市商务委员会,市食品药品监督管理局,市卫生计生委,市医疗保险办公室,上海海关,市税务局,各区政府等)

在保障措施方面,包括以下六方面:

(一)加大财政资金支持力度

支持创新产品的开发和上市,为2018年以来该市单位获得的新药,实现了城市的生产或销售(不同剂型的综合计算),根据新药种类,资金为最初的研发投入可达10%,不超过1000万元。支持;自2018年以来获得三种医疗器械证书,实现本市生产或销售(不同型号组合计算)的本市医疗器械,以前的研发投入高达10%,不超过5万元。扩大技术创新凭证的使用范围,引导企业购买服务。支持生物制药产业化项目,总投资5000万元以上的生物医药产业化项目,自2018年以来,已经给予产业发展的重要推动作用,不超过实际投资的10%该项目。经济支持;对于重大科技项目,示范应用项目和公共技术创新服务平台,不超过30%的资金得到支持。支持生物制药行业的国际发展,自2018年以来由美国食品药品管理局(FDA)或欧盟药品质量指导委员会(EDQM)新注册的新药和高端医疗设备,对于以往的研发注册投资,每种产品(不同剂型的药品和不同类型的医疗器械合并计算)均由基金支持,最高可达10%,不超过1000万元。 (主管部门和单位:市科委,市发展改革委,市财政局,市食品药品监督管理局,市商务委员会,各区政府等)

(二)加快创新产品的推广和应用

充分发挥本市医药市场的大量优势,大力推进当地医药创新产品的应用和推广。我们将完善政策措施,支持城市创新产品优先纳入医疗保险,简化创新药品和高端医疗器械进入医院的招标过程。完善相关政策,及时将通过药品合格评定的品种纳入采购范围,并鼓励使用。实施上海创新产品政府首次购买和订购“三个”(设备第一套,第一批材料,软件第一版)应用示范等政策。进一步推进利用国产大型医疗设备部署医疗机构,放宽对中国安装的大型医疗设备数量的限制。结合卫生系统的支持和培训,我们将加大对创新产品的推广和推广。 (主管部门和单位:市医疗保险办公室,市经济信息委员会,市食品药品监督管理局,市卫生计生委,各区政府等)

(三)深化审批制度改革和通关便利化试点

做国家“医疗器械创新上海服务站”。优化审核和批准流程,并对创新和临床急需的药品和医疗设备实施优先审核和批准。积极争取在上海上市的新型抗肿瘤药物和新疗法。进一步完善生物医药进口研发样品的便利和监管体系,全面落实“一次性申报,循序渐进”通关模式。探索公共保税仓库的建设,提高处理效率,降低企业成本。加强张江药品上市许可证持有人风险保护基金的管理和使用,探索扩大对高端医疗器械试点品种的覆盖面,继续推进药品和医疗器械营销许可证持有人制度的改革。 (负责部门和单位:上海分公司,上海海关,市食品药品监督管理局,市卫生和计划生育委员会,市发展和改革委员会,区政府等)

(四)落实定制化的土地和环保政策

在达到计划的前提下,我们将增加土地的有针对性供应,并优先考虑重大生物医药产业项目。由于每个地区的低效建筑用地减少而形成的土地使用指标优先用于生物医药工业项目。支持企业合理化工厂设施改造,扩大发展空间,满足发展需求。根据各园区的不同定位,加强分类指导,制定相应的环境容量评估政策。 (主管部门和单位:市规划国土资源局,市环保局,市经济信息委员会,市发展和改革委员会,市科委,上海分局,各区政府等)

(五)发展生物医药产业投融资体系

我们将大力支持各类生物医药投资基金聚集在这个城市,以满足不同阶段企业的融资需求。要充分利用生物医药产业发展基金,完善决策机制,发挥指导作用,加快吸引一批优秀资金到上海,支持重点产业化项目的实施。探索建立专项基金,支持临床研发和转化,支持研发实体开展临床研究,引导产业化推进创新成果。支持鼓励高质量的生物制药公司列出和资助国内和海外上市。在上海证券交易所开设了生物医药产权交易特别栏目,将该市建设成为国内外生物制药产权交易和结果转移的新高地。 (负责部门和单位:市发展和改革委员会,市财政局,市财政局,市科委,上海分局,上市集团等)

(六)加强创新人才的培养和引进

面对产业创新和发展的需要,我们将吸引和聚集生物医药领域的高端人才,准确实施各项人才计划,完善人才支持体系,大力培养基础研究,工业技术等各类专业人才。资本投资,营销和公园运营。为工业人才创新创业提供必要条件和良好环境。 (主管部门和单位:市人力资源和社会保障局,市科委,市教委,市卫生和计划生育委员会,各区政府等)

在组织实施方面,包括以下四方面:

(一)构建生物医药产业发展工作推进新机制

加强市级整体协调,按照“统一规划,分工合作,协调促进”的原则,通过“城市联动,市政指导,建立上海生物医药产业发展的体制机制”。以地区为基础,与公园协同作用“。进一步发挥上海现代生物医药产业联席会议(以下简称“联席会议”)的作用,增设市环保局,市统计局,上海分局,市财政局,深康中心和相关区政府作为联席会议的成员。单元。加强和落实现代生物制药产业办公室,加强各项任务的全面推进,加强重大项目的研发,协调产业化项目,咨询和咨询产业基金重大问题,规划产业园区布局规划。产业转移承担协调和其他职能,定期向联席会议报告,并邀请联席会议研究和协调重大问题的解决。 (负责部门和单位:市科委,市发展和改革委员会,市经济信息委员会,市规划国土资源局,市环保局,上海市分局,各区政府等)

(二)加快园区运营新机制建设,包括园区发展,资本运营,成果转化和企业服务。

促进重心下放,下放权力,充分发挥基层热情,鼓励各区,园区适应当地情况,发展创新,探索贷款贴息,工厂租金,销售等有效扶持政策,满足企业的发展需求。重点抓好重大项目,实施“一案一讨”,“一企一策”等制度,抓好重点项目和重点企业服务的落地。推进园区改革管理体制,建立市场化效益分配机制,积极构建“土地资本人才装备”项目管理模式,加强资本运营与园区管理互动,大力吸引优质项目发展。 (负责部门和单位:区政府,市科学技术委员会,市经济信息委员会,市商务委员会,市发展改革委员会等)

(三)组建咨询专家委员会

由科技,医药,工业和投资领域的专家组成的市生物医药产业咨询专家委员会的成立,将为上海生物医药产业发展的关键方向,关键任务,战略规划和政策制定提供支持。 (负责部门:市科学技术委员会,市人力资源和社会保障局,有关部门等)。

(四)推动长三角生物医药产业集群高质量发展

按照长三角一体化的整体部署要求,着力加强整体区域规划和协同创新体系,充分发挥长三角综合产业基金的引导作用,支持产业协同发展。在长三角公园,尽快共同推动长三角。顶级生物医药产业集群。 (负责部门和单位:市发展和改革委员会,市科委,市食品药品监督管理局,市经济信息委员会,各区政府等)

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